Компания Samsung Bioepis объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявки на получение лицензии на биопрепарат Epysqli (экулизумаб) в качестве биоаналога Soliris (Alexion). Разрешение распространяется на лечение пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома.
В ходе испытаний действие Epysqli показал клиническую эквивалентность Soliris по эффективности, безопасности и иммуногенности. За пределами США биоаналог от Samsung Bioepis также получил одобрение Европейской комиссии и Министерства продовольствия и безопасности лекарств Кореи.
Ранее FDA одобрило другой аналог Soliris – Bkemv, разработку компании Amgen. Перед началом лечения препаратом Bkemv пациенты в обязательном порядке должны пройти вакцинацию против менингококковой инфекции и находиться под наблюдением на предмет ранних признаков инфекции.
Загрузка...